Voor een biofarmaceutische productiesite in de regio Geel zoeken we een MSAT Scientist met sterke expertise in qPCR en ELISA. Je maakt deel uit van het Analytical Science and Technology team en draagt bij aan robuuste analytische methoden die de kwaliteit en consistentie van productieprocessen op basis van zoogdiercelculturen garanderen.
In deze functie zal je onder meer:
optreden als expert voor analytische qPCR- en ELISA-methoden;
methoden overnemen van R&D naar MSAT, met volledige documentatie, training en kennisoverdracht;
gevalideerde qPCR- en ELISA-methoden overdragen van MSAT naar QC, inclusief troubleshooting en het opstellen van transferprotocollen en -rapporten;
analytische methoden ontwerpen, ontwikkelen, verbeteren en valideren voor bestaande en nieuwe productieprocessen;
zelfstandig experimenten en analytische studies opzetten, inclusief DOE;
wetenschappelijke en technische protocollen en rapporten van hoge kwaliteit opstellen;
de prestaties van analytische methoden trenden en opvolgen;
root cause onderzoeken uitvoeren bij analytische afwijkingen;
resultaten presenteren op teamvergaderingen;
kleinschalige testen in het labo ondersteunen.
Profiel
Belangrijk is dat je:
een PhD hebt in Life Sciences, Biochemie of Biotechnologie, of een gelijkwaardig niveau door ervaring;
sterke hands-on ervaring hebt met qPCR en ELISA, bij voorkeur voor de analyse van host cell impurities;
aantoonbare ervaring hebt met de ontwikkeling en kwalificatie/validatie van analytische methoden;
een uitstekende kennis van cGMP hebt en wettelijke vereisten kan vertalen naar concrete actieplannen;
DOE-experimenten kan opzetten, basisstatistiek toepast en complexe datasets kan interpreteren;
sterk bent in technisch schrijven (protocollen, rapporten);
zelfstandig je projecten plant en meerdere projecten tegelijk kan opvolgen;
zowel labowerk als data-analyse aan je bureau graag combineert;
vlot Engels spreekt en schrijft en kennis hebt van het Nederlands.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
kennis hebt van eiwitkarakterisatie (SDS-PAGE, Western/Southern/Northern blots);
ervaring hebt met method transfers tussen R&D, MSAT en QC.
Wat kan je verwachten?
Een inhoudelijk sterke rol in een internationaal analytisch team, met impact op de lancering van nieuwe biologische geneesmiddelen.
Een afwisseling tussen labowerk, data-analyse en GMP-documentatie, met ruimte om zelfstandig analytische projecten te leiden.
Een voltijdse opdracht ter plaatse in de regio Geel, van december 2026 tot september 2027.
Als Senior CSV Specialist ben je het centrale aanspreekpunt voor de kwaliteit, compliance en validatie van IT-systemen en -processen binnen een internationale farmaceutische productieomgeving in Geel. Je werkt in een gereguleerde GxP-omgeving en bent de referentie voor GxP-compliance (GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10) en audit readiness.
In deze functie zal je onder meer:
Validatiestrategieën en -documentatie voor IT-systemen opvolgen en onderhouden, risicoanalyses uitvoeren en validatierapporten opstellen gedurende de volledige levenscyclus.
Nauw samenwerken met Quality, System Owners en Business Owners.
IT-procedures (SOP's) en werkinstructies beheren, optimaliseren en tijdig bijwerken in het kwaliteitsdocumentatiesysteem.
Optreden als SME voor change control: impactanalyses, compliance review en goedkeuring, en IT vertegenwoordigen in de wekelijkse change control meetings.
Afwijkingen en CAPA's in goede banen leiden, samen met de IT-specialisten.
Het eerste aanspreekpunt zijn tijdens GxP-audits en inspecties, validatiepakketten voorbereiden en leveranciersaudits ondersteunen.
De IT-planning en KPI-rapportering opvolgen, en de inventaris van computerized systems en de lijst van goedgekeurde IT-leveranciers beheren.
Profiel
Je bent een ervaren CSV- en IT Quality-expert met een sterke affiniteit voor IT, die nauwkeurig en zelfstandig werkt en compliance hoog in het vaandel draagt.
Belangrijk is dat je:
Aantoonbare ervaring hebt met Computerized System Validation (CSV) en system lifecycle methodologieën; het gaat om een senior functie (6 tot 10 jaar ervaring).
Grondige kennis hebt van GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10 en EU Annex 11.
Ervaring hebt met deviation management, CAPA, change control en documentbeheer in een gereguleerde GxP-omgeving.
Vertrouwd bent met risk-based validatie en data integrity (ALCOA+).
Graag processen analyseert, optimaliseert en documenteert.
Vlot communiceert in het Nederlands en het Engels.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt met kwaliteitsdocumentatiesystemen en/of ticketingsystemen.
Kennis hebt van risk- en complianceframeworks in een digitale of IT-omgeving.
Ervaring hebt met de validatie van SaaS- en cloudgebaseerde systemen.
Een GAMP 5- of CSV-certificering hebt.
Ervaring hebt met audit- en inspection readiness.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een sleutelrol in een internationale en innovatieve omgeving, waar jouw expertise rechtstreeks bijdraagt aan de betrouwbaarheid, veiligheid en compliance van de digitale infrastructuur en processen.
Als Quality Operations Officer ondersteun je de kwaliteitsafdeling binnen een farmaceutische productieomgeving in Geel. Je werkt mee aan de batchgerelateerde documentatie in een GMP-omgeving en draagt bij aan de data integrity van small equipment. Je werkt nauw samen met verschillende teams en zorgt ervoor dat de documentatie correct, volledig en conform de GMP-richtlijnen is.
In deze functie zal je onder meer:
Batchgerelateerde documentatie opvolgen en ondersteunen in een GMP-omgeving.
Bijdragen aan de data integrity van small equipment.
Deviaties en CAPA’s opstellen en opvolgen.
Afstemmen met de betrokken teams om documentatie en afwijkingen tijdig af te handelen.
Profiel
Je bent een communicatieve teamspeler met ervaring in een GMP-omgeving en je werkt nauwkeurig en gestructureerd.
Belangrijk is dat je:
Beschikt over een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke richting.
Ervaring hebt binnen een GMP-omgeving.
Ervaring hebt met MES.
Vlot Nederlands en Engels spreekt.
Sterk communiceert en graag in team werkt.
Daarnaast is het een sterke plus als je:
Ervaring hebt met Inova MES.
Wat kan je verwachten?
Je krijgt een opdracht binnen een farmaceutische productieomgeving, waarin je bijdraagt aan de kwaliteit en compliance van de batchdocumentatie en samenwerkt met verschillende teams.
QA Engineering Services Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar een QA Engineering Services om hun team te versterken. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?
Opstellen en reviewen van Quality documentation in kader van project (Project notes, Quality plannen, …)
Opvolgen en reviewen van general project documentation (risk assessments, validatie plannen, procedures, batch records, …)
Quality ondersteuning en expertise delen met betrekking tot klinische manufacturing en commercial manufacturing
Project documentatie (e.g. procedures, risk assessments) opmaken en reviewen met oog op deviation prevention (DPP) and human error prevention (HEP)
Compliance zijn met SOP’s, globale standaarden, regulations en product registratie (filing) met betrekking klinische en commerciele manufacturing
On the floor GMP support, inclusief uitvoeren van GEMBA’s.
Cross-departementele samenwerkingen ondersteunen
Weten wanneer issues/QA events geëscaleerd dienen te worden naar supervisor/manager
Jouw profiel?
Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving
Kennis en interpretatie van klinische manufacturing en regulations is een voordeel
Kennis en ervaring met Quality Processen en Quality Assurance
Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
Zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel
Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie
Goede writing skills
Goede kennis van de Engelse taal
Ons aanbod? Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren
QA Validation Contracting – Antwerpen Onze partner is op zoek naar een QA Engineering Services om hun team te versterken. Wat zijn jouw verantwoordelijkheden?
Ontwikkeling, implementatie en uitvoering van URS-, SIA-, DQ-, IQ-, OQ-, PQ-, RV- en TM-activiteiten voor voornamelijk kleinschalige apparatuur. Ontwikkelt, implementeert en voert validatiestudies uit voor cGMP-kritische processystemen om aan te tonen dat ze voldoen aan de cGMP-, gebruikers- en regelgevingseisen. Er worden hands-on activiteiten in dit verband voorzien.
Voert validatie uit van systemen binnen de scope waarvoor er industriële precedenten zijn, maar waarvoor de normen per geval moeten worden geïnterpreteerd en in overeenstemming met cGMP, cGLP’s.
Zorgt ervoor dat de gevalideerde status van systemen binnen de scope te allen tijde voldoet aan cGMP.
Zorgt ervoor dat projecten worden ondersteund in combinatie met alle vereiste – en cGMP-regelgevingsnormen.
Blijft op de hoogte van nieuwe validatieregelgeving en validatietestpraktijken om te voldoen aan of te overtreffen cGMP-vereisten. Biedt technische ondersteuning voor de huidige
Validatievereisten van de Amerikaanse FDA en de EU. Genereert
Validatiedocumentatie (protocollen/rapporten) en biedt ondersteuning bij de uitvoering van protocollen voor systemen binnen het scopegebied.
Verantwoordelijk voor de validatiedocumentatie tot en met goedkeuring en implementatie.
Levert input bij de beoordeling/beoordeling van wijzigingen en geeft aan of deze van invloed zijn op de gevalideerde status en de validatiedocumentatie, indien van toepassing.
Jouw profiel?
Kennis van CGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
Kennis van relevante kwaliteits- en compliancevoorschriften.
In staat om validatieproblemen op te lossen.
Goede kennis van kwaliteitsmanagementsystemen.
Ervaring: 2-4 jaar ervaring in een productieomgeving in de gezondheidszorg, met ervaring in het kwalificeren van kleinschalige apparatuur (inclusief de bijbehorende software).
Ons aanbod?
Jefferson Wells biedt je een vast contract als consultant met een aantrekkelijk salarispakket en toegang tot trainingen op technisch gebied en soft skills. Wij zijn je carrièrepartner bij elke stap in je carrière. Ben je geïnteresseerd in deze functie? Stuur een email naar [email protected]. We nodigen je van harte uit om te solliciteren
QC engineer (micro) Contracting – Antwerpen Our partner is looking for an QC Engineer to join its teams. This international company is well known for its pharmaceutical products. Your responsibilities?
Method validation BacTalert method for EFA unprocessed bulk:
reporting + inspection readiness FDA or other external inspections
Recombinant Factor C (rFC) test method implementation on water samples as alternative for LAL testing. (reduction of animal related reagents for LAL testing)
Participate in global working group on the roll-out of rFC versus rCr(recombinant cascade reagents) for product testing: define strategy + validation requirements
Implementation of outsourced micro identification approach on the existing Maldi-TOF analyzer: goal: increase of micro identification levels with maldi – decommissioning identification with micro-seq(qPCR techno)
Digitization of micro method validations (bioburden/endotox): set-up of data structure to allow reporting out of lims. (goal: quicker validation turn around times)
Launch products: Low Endotoxin Recovery evaluation: implementation of required method changes to reduce the risk on low endotox recovery for new launch products
Supports operational team in the complex micro investigations
Screening new techno for automated plate counting on EM samples as well as on product samples (membrane filtration): business case evaluation together with global QC excellence team.
Your profile?
Master in micro or biochemistry, at least 5 years experience
Experience in GMP method validation of alternative micro methods is recommended
Micro scientific knowledge required based on education or though experience
Strong in analytical thinking, teamwork, agile working,…
Experience with external compliance audits is a plus
Strong communication skills in writing and verbal
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
QC Engineer Contracting – Antwerpen Our partner is looking for an QC Engineer to join its teams. This international company is well known for its pharmaceutical products. Your responsibilities?
Expertise in HPLC/GC and raw material analysis required (FTIR, Raman, spectrophotometry, refractometry, densitometry,…)
Expertise in Ph.Eur, USP and JP pharmacopeal testing requirements
Willing to perform hands-on work in the context of method implementation/validation
Experience with Equipment validation and data integrity requirements for complex QC equipment and software e.g. HPLC, plate reader, User Requirements Specifications (URS). Installation qualification (IQ) and Operational qualification (OQ), Performance qualifications (PQ)
Participates in analytical method transfers and/or validations: GAP assessments, SOP creation and associated training for new methods
A plus if there is experience with digitization of work flows (in the context of paperless lab transformation)
Your profile?
Master’s in chemistry, biochemistry or life sciences related
At least 5 years’ experience in GMP
QC experience in pharma
Technical skills through experience
Analytical thinking
Teamworking
Result oriented
Good documentation and writing skills in English.
Our offer? Jefferson Wells offers you a permanent contract as consultant with an attractive salary package and will give you access to trainings in technical matters and soft skills. We will be your career partner for each step along the way. You’re interested in this job? We kindly invite you to apply.
Job application features are temporarily unavailable due to maintenance.
We apologize for the inconvenience. We will be back soon with updates.
×
