Analytical Development leader – BRAINE-L’ALLEUD

Introduction

Vous avez de bonnes connaissances en chimie analytique? Vous avez une expérience probante en développement, validation et transfert de méthodes analytiques? N’hésitez plus, ce job est fait pour vous !

Organization

Notre client est une entreprise à taille humaine, active dans le secteur pharmaceutique. Afin de renforcer son Département R&D, il est actuellement à la recherche d’un Analytical Development Leader.

Function

L’Analytical Development Leader travaille au sein du laboratoire de Contrôle Qualité du département R&D. Ce laboratoire est spécialisé dans le développement, la validation et le transfert de méthodes analytiques pour tous les produits (sous différentes formes : solution, solide, lyophilisé, seringues pré-remplies, etc) entrants sur le site et pour les différents niveaux de développement allant de la Phase Clinique à la Phase de commercialisation.

La fonction d’Analytical Development Leader assure la coordination des activités de l’équipe d’analytical specialist. Spécifiquement :

– Vous assurez le suivi des projets de développement, de vérification, de transfert ou de validation de méthodes dans le respect du cahier des charges et des requis réglementaire (USP, EP, JP, ICH, etc). Ceci inclus (un suivi de) la rédaction des documents de suivi d’études (protocoles, rapports intermédiaires et finaux), le suivi de la génération et de la revue des données.
– Vous assurez le suivi des programmes de stabilité appliqués aux produits en développement dans le respect du cahier des charges et des requis réglementaire (USP, EP, JP, ICH, etc).
– Vous assurez le suivi de toute étude gérée aux laboratoires R&D dans le cadre des programmes de stabilité ou études assimilées (incluant les études de type photostabilité, thermocycling study, stress study, étude comparative entre produits, étude de stabilité de produits reconstitués, etc).
– Vous assurez une communication transversale au sein des laboratoires R&D.
– Vous assurez également une communication en externe par la représentation des laboratoires R&D à travers les activités sous-traitées, réalisées en collaboration avec d’autres entités/sociétés ou lors d’événements extérieurs.
– Vous assurez un rôle de rédaction, de contrôle, d’approbation et/ou de suivi du contenu des documents liés à votre activité (protocoles et rapports d’activités fournis aux clients internes et externes) dans le respect des règles GMP (Bonnes Pratiques de fabrication).
– Vous assurez un rôle de leader au sein de votre équipe de R&D specialists au sein du laboratoire R&D.

Requirements

– Background universitaire en chimie, ingénieur ou pharmacien (ou équivalent acquis par l’expérience)
– Une expérience de minimum 2 ans en industrie pharmaceutique, de préférence en laboratoire d’analyse ou de développement est souhaitée.
– Une expertise des techniques analytiques courantes (Spectroscopie UV/Visible, Chromatographie U/HPLC, GC, etc) est indispensable.
– Une connaissance des principes de validation de méthodes analytiques ainsi que des pharmacopées est un atout.
– Une connaissance en méthodes analytiques de type MS, Elisa, ICP-MS est un atout.
– Une connaissance des bonnes pratiques de fabrication et de documentation ainsi que du système qualité de type Industrie Pharmaceutique est souhaitée.
– Une maitrise de l’anglais écrit (lecture) et parlé est un requis.

Offer

Notre client vous offre la possibilité d’intégrer une société dynamique, dotée d’une excellente réputation dans son secteur. Un contrat à durée indéterminée avec un package salarial adapté à votre profil de compétence et complété de nombreux avantages extra-légaux.